Regulatory Strategist Consultant (Pharmaceuticals) m/v/x

This vacancy is only available in Dutch

Science

2870 PUURS

Project Sourcing of Freelance

Engels

Master

40 h/week

Apply now Save

Job description

Momenteel kijken we uit naar een Regulatory Strategist Consultant voor onze farmaceutische klant.

Als Regulatory Strategist Consultant maak je deel uit van een team dat begeleidt bij het interpreteren van federale, regionale en internationale regelgeving zoals die van toepassing is op producten, processen, praktijken en procedures binnen de farmaceutische sector.

In deze rol ben je verantwoordelijk voor de registratieactiviteiten van de toegewezen producten en rapporteer je aan de Lead Regulatory. Je werkt in multidisciplinaire teams met verschillende afdelingen binnen de site (productie, laboratoria, QA, supply,…) en je werkt samen met R&D en wereldwijde regulatory collega’s (Global Chemistry, Manufacturing & Controls – GCMC) ter ondersteuning van de introductie van nieuwe producten.

Takenpakket:

Ondersteunen van regelgevende indieningen (CTD, BLA, NDA,…) door sitecollega’s te informeren over de vereisten en door het opstellen van het dossier
Overleggen met regulatory collega’s om potentiële problemen te communiceren en op te lossen
Samenwerken met andere stakeholders binnen het netwerk om kwalitatieve CMC-indieningen te leveren
Tijdig beantwoorden van vragen van gezondheidsautoriteiten naar aanleiding van lifecycle-indieningen in markten of producten onder jouw verantwoordelijkheid
Evalueren van post-approval wijzigingen op de productiesite en de bijbehorende regelgevende variaties. Je bent verantwoordelijk voor het opstellen van de relevante secties van het dossier
Bijdragen aan de afronding van projecten, je eigen tijd beheren om afgesproken doelen te halen en plannen ontwikkelen voor werkactiviteiten binnen het team ter ondersteuning van de operationele doelstellingen

Profile

Profiel:

Masterdiploma binnen Life Science (bijv. industrieel apotheker, biomedische wetenschappen, bio-ingenieur,…)
Minstens 3 jaar ervaring in de farmaceutische sector (of gelijkwaardig via het behalen van een doctoraat), met ervaring in regulatory (opstellen van CTD, BLA) en kwaliteit
Wetenschappelijke kennis en analytische vaardigheden gekoppeld aan technische schrijfvaardigheden om correcte regelgevende documentatie op te stellen
Kennis van geneesmiddelenregelgeving en richtlijnen van toonaangevende agentschappen (EMA, FDA)
Sterke mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden, goede onderhandelingsvaardigheden
Dynamisch, flexibel, enthousiast en leergierig
Vermogen om zelfstandig en in teamverband te werken
Vloeiend in gesproken en geschreven Engels

Offer

Aanbod:

Contract van onbepaalde duur met een salaris dat wordt aangevuld met maandelijkse forfaitaire onkostenvergoeding, bedrijfswagen en tankkaart of een maandelijkse brutopremie, maaltijdcheques €8, groeps -en hospitalisatieverzekering, GSM abonnement en een eindejaarspremie. Dit mooie pakket wordt aangevuld met Benefits at Work toegang & sport & cultuurcheques + ecocheques
Gevarieerd en dynamisch opleidingsaanbod; bestaande uit zowel vakspecifieke als overkoepelende opleidingen
Regelmatige feedback en contact momenten met jouw toegewezen HR Business Partner
Leer je medeconsultants kennen op onze netwerk events - en teambuildingactiviteiten
Kickstart je carrière bij USG professionals met onze 2-daagse Bootcamp

Aanbodomschrijving als freelancer:

Ontzorg je carrière met de USG EASY app
Gepersonaliseerde projectvoorstellen op basis van jouw profile en beschikbaarheden
Transparante opvolging van je facturatieproces
Al je administratie in 1 app

Are you interested in this job?

Apply now. We will get back to you as soon as possible.