Clinical Research Associate (CRA) – MedTech

Als Clinical Research Associate ben je verantwoordelijk voor het beheer en de opvolging van klinische studies op meerdere studielocaties binnen een MedTech / medical device context. Je werkt nauw samen met interne Clinical Operations teams en externe stakeholders en speelt een cruciale rol in het waarborgen van patiëntenveiligheid, datakwaliteit en compliance.

Je bent betrokken bij klinische studies van initiatie tot close-out en neemt een autonome, verantwoordelijke rol op binnen één of meerdere klinische projecten.

De focus van deze functie ligt hoofdzakelijk op Clinical Study Site Management (95%), aangevuld met administratieve en ondersteunende taken (5%).

Jouw rol in het kort

Als CRA:

• Beheer je meerdere studielocaties binnen één of meerdere klinische projecten
• Ben je het aanspreekpunt tussen het klinische studieteam en de studielocaties
• Draag je verantwoordelijkheid voor site performance, datakwaliteit en GCP-compliance
• Ben je betrokken bij studies van initiatie tot close-out
• Lever je een actieve bijdrage aan het succes van klinische projecten binnen een medical device / MedTech-omgeving

Wat ga je concreet doen?

Clinical Study Site Management

• Verantwoordelijk zijn voor de prestaties van studielocaties, inclusief tijdige oplevering van kwalitatieve data volgens de projectplanning
• Uitvoeren van site selection, initiation, monitoring en close-out visits
• Controleren en onderhouden van Investigator Site Files conform regelgeving en bedrijfsprocedures
• Waarborgen van patiëntenveiligheid en naleving van studieprotocollen, ICH-GCP en regelgeving
• Ondersteunen van patiëntenrekrutering en -retentie
• Signaleren en oplossen van issues in samenwerking met Clinical Operations en studielocaties
• Bijdragen aan corrigerende en preventieve acties (CAPA’s)
• Ondersteunen bij de organisatie van investigator meetings en trainingssessies
• Fungeren als betrouwbare, up-to-date bron van informatie over studielocaties voor interne stakeholders
• Samenwerken met investigators, IRB/EC’s, leveranciers en andere externe partners
• Meewerken aan de implementatie van nieuwe klinische systemen en processen

Administratieve & ondersteunende taken

• Naleven van alle relevante wetgeving, compliance-richtlijnen, interne policies en gedragscodes
• Ondersteunen van Clinical Operations waar nodig