 - https://sketch.com --%3E%3Ctitle%3ECombined Shape%3C/title%3E%3Cdesc%3ECreated with Sketch.%3C/desc%3E%3Cg id='Symbols' stroke='none' stroke-width='1' fill='none' fill-rule='evenodd'%3E%3Cg id='Logo-USG-/-Light' transform='translate(0.000000, -5.000000)' fill='%230A0B09' fill-rule='nonzero'%3E%3Cg id='Group' transform='translate(0.000000, 5.000000)'%3E%3Cpath d='M10.396,7.619 C11.298,7.619 12.174,8.076 12.536,8.804 L12.536,8.804 L15.555,14.88 C15.849,15.47 16.291,15.891 16.662,16.005 C17.403,16.23 18.054,16.74 18.427,17.49 C19.149,18.942 18.557,20.705 17.104,21.426 C15.652,22.148 13.89,21.556 13.169,20.104 C12.795,19.354 12.784,18.527 13.051,17.797 C13.185,17.434 13.117,16.829 12.824,16.239 L12.824,16.239 L11.11,12.791 C10.977,12.523 10.712,12.335 10.396,12.335 C10.08,12.335 9.813,12.523 9.681,12.791 L9.681,12.791 L7.967,16.239 C7.674,16.829 7.606,17.434 7.74,17.797 C8.007,18.527 7.995,19.354 7.623,20.104 C6.901,21.556 5.138,22.148 3.686,21.426 C2.234,20.705 1.642,18.942 2.364,17.49 C2.736,16.74 3.388,16.23 4.129,16.005 C4.501,15.891 4.942,15.47 5.235,14.88 L5.235,14.88 L8.254,8.804 C8.617,8.076 9.493,7.619 10.396,7.619 Z M2.54,5.543 C3.942,5.543 5.079,6.68 5.079,8.083 C5.079,9.485 3.942,10.623 2.54,10.623 C1.137,10.623 0,9.485 0,8.083 C0,6.68 1.137,5.543 2.54,5.543 Z M18.252,5.543 C19.654,5.543 20.791,6.68 20.791,8.083 C20.791,9.485 19.654,10.623 18.252,10.623 C16.848,10.623 15.712,9.485 15.712,8.083 C15.712,6.68 16.848,5.543 18.252,5.543 Z M10.395,-4.47641924e-13 C11.798,-4.47641924e-13 12.934,1.136 12.934,2.54 C12.934,3.942 11.798,5.08 10.395,5.08 C8.993,5.08 7.856,3.942 7.856,2.54 C7.856,1.136 8.993,-4.47641924e-13 10.395,-4.47641924e-13 Z' id='Combined-Shape'%3E%3C/path%3E%3C/g%3E%3C/g%3E%3C/g%3E%3C/svg%3E)
Clinical Research Associate
Functieomschrijving
In deze functie ben je verantwoordelijk voor het beheer en de opvolging van klinische studies op meerdere studielocaties. Je werkt nauw samen met interne Clinical Operations teams en externe stakeholders en speelt een cruciale rol in het waarborgen van patiëntenveiligheid, datakwaliteit en naleving van de wet- en regelgeving.
Jouw rol in het kort
Als CRA:
- Beheer je meerdere studielocaties binnen één of meerdere klinische projecten
- Ben je het aanspreekpunt tussen het klinische studieteam en de studielocaties
- Bewaak je de voortgang, kwaliteit en compliance van klinische studies
- Draag je actief bij aan het succes van klinische projecten binnen een MedTech-contex
De focus van deze functie ligt hoofdzakelijk op Clinical Study Site Management (95%), aangevuld met administratieve en ondersteunende taken (5%).
Wat ga je concreet doen?
- Verantwoordelijk zijn voor de prestaties van studielocaties, inclusief tijdige oplevering van kwalitatieve data volgens de projectplanning
- Uitvoeren van site visits en controleren of studielocaties werken volgens het studieprotocol en interne/externe richtlijnen
- Controleren en onderhouden van Investigator Site Files conform regelgeving en bedrijfsprocedures
- Ondersteunen van patiënten rekrutering en -retentie
- Snel en efficiënt signaleren en oplossen van issues, samen met Clinical Operations en studielocaties
- Bijdragen aan corrigerende en preventieve acties (CAPA’s) waar nodig
- Ondersteunen bij de organisatie van investigator meetings en trainingssessies
- Fungeren als betrouwbare bron van actuele informatie over studielocaties voor interne stakeholders
- Samenwerken met investigators, ethische commissies (IRB/EC), leveranciers en andere partners
- Meewerken aan de implementatie van nieuwe klinische systemen en processen
- Administratieve & ondersteunende taken
- Naleven van alle relevante wetgeving, compliance-richtlijnen, interne policies en gedragscodes
Profiel
Wie zoeken wij?
- Je behaalde een Bachelor in een wetenschappelijke richting
- Enkele jaren relevante ervaring in een soortgelijke rol is een must
- Aantoonbare ervaring in klinisch onderzoek
- Ervaring met medical device monitoring of vergelijkbare studies is vereist
- Grondige kennis van regelgeving en standaarden binnen klinisch onderzoek en medische hulpmiddelen
- Relevante certificeringen (zoals CCRA, RAC, CDE) zijn een sterke plus
- Een klinische of medische achtergrond is een meerwaarde
- Sterke organisatorische & communicatieve vaardigheden en het vermogen om meerdere projecten tegelijk te beheren
- Sterk in stakeholdermanagement
- Proactieve mindset met een groot verantwoordelijkheidsgevoel
- Goede kennis van MS Office tools
- Bereidheid om tot 80% van de tijd te reizen in België, Frankrijk en/of Nederland
Aanbod
Wat mag je verwachten:
- Contract van onbepaalde duur met een salaris dat wordt aangevuld met maandelijkse forfaitaire onkostenvergoeding, bedrijfswagen en tankkaart of een maandelijkse brutopremie, maaltijdcheques €8, groeps -en hospitalisatieverzekering, gsm abonnement en een eindejaarspremie. Dit mooie pakket wordt aangevuld met Benefits at Work toegang & sport & cultuurcheques + ecocheques
- Gevarieerd en dynamisch opleidingsaanbod; bestaande uit zowel vakspecifieke als overkoepelende opleidingen
- Regelmatige feedback en contact momenten met jouw toegewezen HR Business Partner
- Leer je medeconsultants kennen op onze netwerk events - en teambuildingactiviteiten
- Kickstart je carrière bij USG professionals met onze 2-daagse Bootcamp
Aanbodomschrijving als freelancer:
- Ontzorg je carrière met de USG EASY app
- Gepersonaliseerde projectvoorstellen op basis van jouw profile en beschikbaarheden
- Transparante opvolging van je facturatieproces
- Al je administratie in 1 app
Bedrijfsinfo
USG Professionals verbindt de expertise en ambities van hoogopgeleide professionals met de uitdagingen van klanten, in zes verschillende vakgebieden: Engineering & Science, ICT, HR, Legal en Finance. We helpen onze klanten bij tijdelijke noden via projectsourcing en bij de vaste invulling van openstaande posities via rekrutering & selectie.