 - https://sketch.com --%3E%3Ctitle%3ECombined Shape%3C/title%3E%3Cdesc%3ECreated with Sketch.%3C/desc%3E%3Cg id='Symbols' stroke='none' stroke-width='1' fill='none' fill-rule='evenodd'%3E%3Cg id='Logo-USG-/-Light' transform='translate(0.000000, -5.000000)' fill='%230A0B09' fill-rule='nonzero'%3E%3Cg id='Group' transform='translate(0.000000, 5.000000)'%3E%3Cpath d='M10.396,7.619 C11.298,7.619 12.174,8.076 12.536,8.804 L12.536,8.804 L15.555,14.88 C15.849,15.47 16.291,15.891 16.662,16.005 C17.403,16.23 18.054,16.74 18.427,17.49 C19.149,18.942 18.557,20.705 17.104,21.426 C15.652,22.148 13.89,21.556 13.169,20.104 C12.795,19.354 12.784,18.527 13.051,17.797 C13.185,17.434 13.117,16.829 12.824,16.239 L12.824,16.239 L11.11,12.791 C10.977,12.523 10.712,12.335 10.396,12.335 C10.08,12.335 9.813,12.523 9.681,12.791 L9.681,12.791 L7.967,16.239 C7.674,16.829 7.606,17.434 7.74,17.797 C8.007,18.527 7.995,19.354 7.623,20.104 C6.901,21.556 5.138,22.148 3.686,21.426 C2.234,20.705 1.642,18.942 2.364,17.49 C2.736,16.74 3.388,16.23 4.129,16.005 C4.501,15.891 4.942,15.47 5.235,14.88 L5.235,14.88 L8.254,8.804 C8.617,8.076 9.493,7.619 10.396,7.619 Z M2.54,5.543 C3.942,5.543 5.079,6.68 5.079,8.083 C5.079,9.485 3.942,10.623 2.54,10.623 C1.137,10.623 0,9.485 0,8.083 C0,6.68 1.137,5.543 2.54,5.543 Z M18.252,5.543 C19.654,5.543 20.791,6.68 20.791,8.083 C20.791,9.485 19.654,10.623 18.252,10.623 C16.848,10.623 15.712,9.485 15.712,8.083 C15.712,6.68 16.848,5.543 18.252,5.543 Z M10.395,-4.47641924e-13 C11.798,-4.47641924e-13 12.934,1.136 12.934,2.54 C12.934,3.942 11.798,5.08 10.395,5.08 C8.993,5.08 7.856,3.942 7.856,2.54 C7.856,1.136 8.993,-4.47641924e-13 10.395,-4.47641924e-13 Z' id='Combined-Shape'%3E%3C/path%3E%3C/g%3E%3C/g%3E%3C/g%3E%3C/svg%3E)
Qualification & Validation Engineer
Science
2440
GEEL
Project Sourcing of Freelance
Nederlands
Master
40
u/week
Functieomschrijving
Als Qualification & Validation Engineer bestaat je takenpakket uit:
- Ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van URS-, SIA-, DQ-, IQ-, OQ-, PQ-, RV- en TM-activiteiten voor kleinschalige apparatuur, inclusief bijbehorende software
- Uitvoeren van validatiestudies voor cGMP-kritische procesinstallaties om aantoonbare compliance met cGMP-, gebruikers- en regelgevende vereisten te garanderen
- Zelfstandig en hands-on uitvoeren van kwalificatieactiviteiten, met interpretatie van standaarden aangepast aan de specifieke situatie
- Zorgen dat het gekwalificeerde statuut van systemen continu voldoet aan cGMP-vereisten
- Ondersteunen van projecten in lijn met Sanofi-standaarden en alle relevante cGMP-regelgeving
- Actief op de hoogte blijven van evoluerende validatieregels en testpraktijken om te voldoen aan of te anticiperen op cGMP-vereisten
- Verstrekken van technische ondersteuning met betrekking tot actuele validatievereisten van de FDA (VS) en EU
- Verantwoordelijk voor opmaak, goedkeuring en implementatie van validatiedocumentatie
- Beoordelen van wijzigingen (change controls) met betrekking tot hun mogelijke impact op de gekwalificeerde status en validatiedocumentatie, en gepaste acties voorstellen
Profiel
Wie ben je?
- Je hebt een goede kennis van cGMP-vereisten binnen een gereguleerde (GxP) omgeving
- Je begrijpt de relevante kwaliteits- en compliancevoorschriften en weet deze correct toe te passe
- Je bent in staat om validatieproblemen analytisch te benaderen en effectief op te lossen
- Je beschikt over een degelijke kennis van kwaliteitsmanagementsystemen (QMS)
- Je hebt 2 tot 4 jaar ervaring in een productieomgeving binnen de gezondheidszorgsector (Healthcare)
- Je hebt ervaring met de kwalificatie van kleinschalige apparatuur, inclusief de bijbehorende software
Aanbod
- Contract van onbepaalde duur met een competitief salarispakket inclusief: maandelijkse forfaitaire onkostenvergoeding, bedrijfswagen en tankkaart (of een maandelijkse brutopremie), maaltijdcheques €8, groeps -en hospitalisatieverzekering, GSM abonnement en een eindejaarspremie. Dit mooie pakket wordt aangevuld met Benefits at Work toegang, sport & cultuurcheques en ecocheques.
- Gevarieerd en dynamisch opleidingsaanbod; bestaande uit zowel vakspecifieke als overkoepelende opleidingen.
- Regelmatige feedback en contact momenten met jouw toegewezen HR BP.
- Leer je medeconsultants kennen op onze netwerk events - en teambuildingactiviteiten.
- Kickstart je carrière bij USG professionals met onze 2-daagse Bootcamp!
Bedrijfsinfo
USG Professionals focust zich op projectsourcing, interim management en werving & selectie, binnen de expertises ICT, HR, Legal, Finance, Facility, Engineering en Science.
Wij kiezen als bedrijf voor een authentieke en inclusieve aanpak waar jij als professional de ruimte krijgt om ownership te nemen alsook je comfortabel en gelukkig te voelen in je job.
Wij streven ernaar een future proof organisatie te zijn dankzij innovatieve tools zoals USG EASY, unieke opleidingstrajecten zoals ‘Start 2 Freelance’ en via knowledge sharing op ons podcast kanaal en innovation meetups.
Download de USG EASY app, solliciteer in 1 klik en volg je sollicitatieproces stap voor stap!
Heb je interesse in deze vacature?
Solliciteer nu en we nemen spoedig contact met je op.