Quality Engineer Lab Operations m/v/x

Science
2870 PUURS
Project Sourcing of Freelance
Nederlands
Master
40 u/week
Solliciteer nu Bewaar

Functieomschrijving

Scope of work:

  • Compliance assessment van methodevalidatie dossiers 
  • Compendial compliance assessment 
  • Zorgvuldige implementatie van nieuwe testmethodes en procedures in de bestaande Quality Control Operaties 
  • Coordinatie & planning van eigen projectactiviteiten 
  • Schrijven/review van protocols, test scripts en methodevalidatie/transfer-rapporten + deviaties 
  • Review van validatie-transfer testen/testresultaten 
  • Validatie van rekenfiles (excel, SoftMaxPro,..), nodig voor uitvoering van de analytische methode 
  • Verificatie van compendial methodes 
  • Eindverantwoordelijk voor een zorgvuldige implementatie van nieuwe testmethodes en procedures in de bestaande QC Operaties 
  • Training/Support van QC analisten tijdens uitvoering van de analyses 
  • Troubleshooting van issues, special + common cause root cause analysis mbv DMAIC 
  • Co-Authoring van registraties van nieuwe medicijnen (BLA, CTD, ..) 

Profiel

Experience:

  • Masters (industrie)apotheker, Bio-ingenieur chemie/cel-en genbiotechnologie, Industrieel ingenieur chemie/biochemie, Master analytische chemie, Master Biochemie, etc. 
  • + 1 jaar  in Pharma, GMP (validatie/change control,..) & Quality Control (QC) 
  • Wetenschappelijklijk schrijven 
  • Quality Control GMP guidelines 
  • Methodetransfer, methodevalidatie, statistische dataverwerking 
  • Root cause onderzoek (DMAIC) 
  • Analytisch chemische technieken: TUR, UPLC/HPLC, KF, IR, CE, IEC, SEC, UV, pH, OSM, TOC, ICP-OES, .. 
  • Biochemische technieken: slot blot, SDS PAGE, AEX, ELISA, western blot, … 
  • Functionele technieken; dimensionele testen, BLEF, tip cap removal force, container closure integrity, .. 
  • Moleculaire technieken; qPCR, ddPCR 
  • Cell based testing; celcultuur, flow cytometrie(FACS) 
  • Vlotte kennis Nederlands & Engels 

Aanbod

  • Een vast contract en je loonpakket wordt aangevuld met extralegale voordelen (bedrijfswagen of brutopremie, maaltijdcheques, verzekeringen, ecocheques, sport -en cultuurcheques, benefits @ work, …)
  • De mogelijkheid om je technische vaardigheden verder te ontwikkelen via opleidingen en begeleiding
  • Regelmatige feedback- en opvolgmomenten met je HR Business Partner
  • Een werkomgeving waarin je impact maakt op de kwaliteit van geneesmiddelen en de gezondheid van patiënten
  • Werk je liever als freelancer? Ook dat is mogelijk, met een transparant en vlot proces via de USG EASY app

Bedrijfsinfo

Onze klant is een van de grootste farmaceutische bedrijven ter wereld. De site in regio Antwerpen is de grootste productie- en verpakkingssite in Europa. Je komt in een cultuur terecht waarbij ownership een essentieel kenmerk is van elke collega en waar ze ook sterk geloven in teamwerk. Streven naar hoge kwaliteit is de rode draad in alles wat ze doen.

Heb je interesse in deze vacature?

Solliciteer nu en we nemen spoedig contact met je op.
Solliciteer nu Bewaar