Regulatory Strategist

Als Regulatory Strategist Consultant maak je deel uit van een gespecialiseerd team dat organisaties ondersteunt bij het interpreteren en toepassen van federale, nationale en internationale regelgeving op producten, processen, werkwijzen en procedures.

In deze rol ben je verantwoordelijk voor de registratie- en lifecycle-activiteiten van toegewezen producten en rapporteer je aan de Lead Regulatory. Je werkt nauw samen met cross-functionele teams op de site (productie, labo’s, QA, supply chain, …) en met R&D en internationale regulatory collega’s, waaronder Global Chemistry, Manufacturing & Controls (GCMC), ter ondersteuning van de introductie van nieuwe producten op de site.

Dankzij jouw inzet en expertise draag je rechtstreeks bij aan het behalen van nieuwe mijlpalen en aan het beschikbaar maken van kwalitatieve en veilige geneesmiddelen voor patiënten wereldwijd.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Ondersteunen en opstellen van regulatory submissions (o.a. CTD, BLA, NDA) door het informeren van sitecollega’s over regulatory vereisten en het auteurschap van dossiers
• Afstemmen met (internationale) regulatory collega’s om potentiële issues tijdig te communiceren en op te lossen
• Samenwerken met verschillende stakeholders om hoogwaardige CMC-submissies te realiseren en de compliance van het productportfolio te waarborgen
• Coördineren en beantwoorden van vragen van gezondheidsautoriteiten naar aanleiding van lifecycle- en post-approval submissions
• Evalueren van post-approval wijzigingen op de productiesite en de bijhorende regulatory variaties
• Opstellen en updaten van de betrokken dossiersecties in functie van wijzigingen
• Actief bijdragen aan projecten, zelfstandig plannen en prioriteren, en deadlines respecteren ter ondersteuning van de operationele doelstellingen van het team