Regulatory Strategist Consultant

Science
2870 PUURS
Project consultant
Nederlands
Master
40 u/week
Solliciteer nu Bewaar

Functieomschrijving

Als Regulatory Strategist Consultant maak je deel uit van een toegewijd team dat het bedrijf ondersteunt bij het interpreteren en toepassen van nationale en internationale regelgeving op producten, processen, praktijken en procedures. Je bent verantwoordelijk voor de registratieactiviteiten van de aan jou toegewezen producten en rapporteert aan de Lead Regulatory.

In deze rol werk je nauw samen met cross-functionele teams binnen de site in Puurs, waaronder productie, laboratoria, kwaliteitszorg en supply chain. Daarnaast werk je samen met collega’s van Onderzoek & Ontwikkeling (R&D) en de wereldwijde regulatory-afdeling (Global Chemistry, Manufacturing & Controls – GCMC) om de introductie van nieuwe producten op de site in Puurs te ondersteunen.

Jouw inzet en expertise dragen bij aan de verdere groei van het bedrijf en helpen ons om patiënten wereldwijd te ondersteunen met kwalitatieve geneesmiddelen.

Je verantwoordelijkheden zijn: 

  • Ondersteunen van de indiening van registratiedossiers (zoals CTD, BLA, NDA) door het informeren van collega’s over regelgeving en het opstellen van de nodige documentatie.
  • Fungeren als aanspreekpunt voor regulatory collega's om eventuele knelpunten tijdig te signaleren en op te lossen.
  • Samenwerken met interne en externe stakeholders om kwalitatieve CMC-indieningen te leveren en te zorgen voor compliance
  • Beheren van tijdige en correcte antwoorden op vragen van gezondheidsautoriteiten in het kader van lifecycle submissions.
  • Evalueren van wijzigingen na goedkeuring op de productiesite en de bijhorende regulatory-variaties, inclusief het opstellen van de impactvolle dossieronderdelen.
  • Plannen en beheren van eigen werkzaamheden om teamdoelstellingen en operationele targets te ondersteunen.

Profiel

Als Regulatory Strategist Consultant ben/ heb je:

  • Masterdiploma in de levenswetenschappen (bijvoorbeeld industrieel apotheker, biomedische wetenschappen, bio-ingenieur of gelijkaardig).
  • Minimaal 3 jaar relevante ervaring in de farmaceutische sector (of equivalent via een doctoraat), met specifieke ervaring in regulatory affairs (zoals het opstellen van CTD’s, BLA’s) en kwaliteitssystemen.
  • Een zeer goede kennis Nederlands en Engels. 
  • Sterke wetenschappelijke en analytische vaardigheden, gecombineerd met vlotte technische schrijfvaardigheid om correcte en volledige regulatory documentatie op te stellen.
  • Grondige kennis van geneesmiddelenregelgeving en richtlijnen van leidende autoriteiten zoals EMA en FDA.
  • Goede mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden, met overtuigingskracht en onderhandelingsvaardigheden.
  • Dynamisch, flexibel, leergierig en enthousiast.
  • In staat om zowel zelfstandig als in teamverband te werken.

Aanbod

Aanbodomschrijving als projectconsultant

  • Contract van onbepaalde duur met een competitief salarispakket inclusief: maandelijkse forfaitaire onkostenvergoeding, bedrijfswagen en tankkaart (of een maandelijkse brutopremie), maaltijdcheques €8, groeps -en hospitalisatieverzekering, GSM abonnement en een eindejaarspremie. Dit mooie pakket wordt aangevuld met Benefits at Work toegang, sport & cultuurcheques en ecocheques.
  • Gevarieerd en dynamisch opleidingsaanbod; bestaande uit zowel vakspecifieke als overkoepelende opleidingen.
  • Regelmatige feedback en contact momenten met jouw toegewezen HR BP.
  • Leer je medeconsultants kennen op onze netwerk events - en teambuildingactiviteiten.
  • Kickstart je carrière bij USG professionals met onze 2-daagse Bootcamp! 

Aanbodomschrijving als Freelancer

  • Ontzorg je carrière met de USG EASY app:
  • Gepersonaliseerde projectvoorstellen op basis van jouw profile en beschikbaarheden.
  • Transparante opvolging van je facturatieproces.
  • Al je administratie in 1 app. 

Regelmatige netwerkmomenten met vooruitstrevende bedrijven en medefreelancers tijdens onze innovation meetups.

Bedrijfsinfo

USG Professionals focust zich op projectsourcing, interim management en werving & selectie, binnen de expertises ICT, HR, Legal, Finance, Facility, Engineering en Science. 

Wij kiezen als bedrijf voor een authentieke en inclusieve aanpak waar jij als professional de ruimte krijgt om ownership te nemen alsook je comfortabel en gelukkig te voelen in je job. 

Wij streven ernaar een future proof organisatie te zijn dankzij innovatieve tools zoals USG EASY, unieke opleidingstrajecten zoals ‘Start 2 Freelance' en via knowledge sharing op ons podcast kanaal en innovation meetups.

Heb je interesse in deze vacature?

Solliciteer nu en we nemen spoedig contact met je op.
Solliciteer nu Bewaar