 - https://sketch.com --%3E%3Ctitle%3ECombined Shape%3C/title%3E%3Cdesc%3ECreated with Sketch.%3C/desc%3E%3Cg id='Symbols' stroke='none' stroke-width='1' fill='none' fill-rule='evenodd'%3E%3Cg id='Logo-USG-/-Light' transform='translate(0.000000, -5.000000)' fill='%230A0B09' fill-rule='nonzero'%3E%3Cg id='Group' transform='translate(0.000000, 5.000000)'%3E%3Cpath d='M10.396,7.619 C11.298,7.619 12.174,8.076 12.536,8.804 L12.536,8.804 L15.555,14.88 C15.849,15.47 16.291,15.891 16.662,16.005 C17.403,16.23 18.054,16.74 18.427,17.49 C19.149,18.942 18.557,20.705 17.104,21.426 C15.652,22.148 13.89,21.556 13.169,20.104 C12.795,19.354 12.784,18.527 13.051,17.797 C13.185,17.434 13.117,16.829 12.824,16.239 L12.824,16.239 L11.11,12.791 C10.977,12.523 10.712,12.335 10.396,12.335 C10.08,12.335 9.813,12.523 9.681,12.791 L9.681,12.791 L7.967,16.239 C7.674,16.829 7.606,17.434 7.74,17.797 C8.007,18.527 7.995,19.354 7.623,20.104 C6.901,21.556 5.138,22.148 3.686,21.426 C2.234,20.705 1.642,18.942 2.364,17.49 C2.736,16.74 3.388,16.23 4.129,16.005 C4.501,15.891 4.942,15.47 5.235,14.88 L5.235,14.88 L8.254,8.804 C8.617,8.076 9.493,7.619 10.396,7.619 Z M2.54,5.543 C3.942,5.543 5.079,6.68 5.079,8.083 C5.079,9.485 3.942,10.623 2.54,10.623 C1.137,10.623 0,9.485 0,8.083 C0,6.68 1.137,5.543 2.54,5.543 Z M18.252,5.543 C19.654,5.543 20.791,6.68 20.791,8.083 C20.791,9.485 19.654,10.623 18.252,10.623 C16.848,10.623 15.712,9.485 15.712,8.083 C15.712,6.68 16.848,5.543 18.252,5.543 Z M10.395,-4.47641924e-13 C11.798,-4.47641924e-13 12.934,1.136 12.934,2.54 C12.934,3.942 11.798,5.08 10.395,5.08 C8.993,5.08 7.856,3.942 7.856,2.54 C7.856,1.136 8.993,-4.47641924e-13 10.395,-4.47641924e-13 Z' id='Combined-Shape'%3E%3C/path%3E%3C/g%3E%3C/g%3E%3C/g%3E%3C/svg%3E)
Senior Regulatory Affairs Specialist
Functieomschrijving
Voor onze key klant zijn we op zoek naar een Senior Regulatory Affairs Specialist. Je maakt deel uit van het Regulatory Affairs-team en bent verantwoordelijk voor de registratieactiviteiten van een toegewezen productportfolio. Je werkt nauw samen met collega's binnen Manufacturing, Quality Assurance, Supply Chain en de laboratoria in Puurs, evenals met internationale stakeholders binnen R&D en Global Chemistry, Manufacturing & Controls (GCMC).
In deze rol ondersteun je de introductie van nieuwe producten en zorg je ervoor dat wijzigingen aan bestaande producten tijdig en conform de geldende regelgeving worden geregistreerd. Je vormt de schakel tussen de site en de globale regulatory organisatie en draagt bij aan een vlotte registratie en lifecycle management van het productportfolio.
Verantwoordelijkheden:
- Ondersteunen van de voorbereiding, coördinatie en indiening van CMC-gerelateerde registratiedossiers en variaties.
- Vertalen van regelgevende vereisten naar de betrokken afdelingen en adviseren over de impact op producten, processen en documentatie.
- Afstemmen met internationale Regulatory Affairs-collega’s en andere stakeholders om kwalitatieve en conforme dossiers op te leveren.
- Coördineren van antwoorden op vragen van gezondheidsautoriteiten naar aanleiding van registraties en lifecycle submissions.
- Evalueren van wijzigingen binnen de productieomgeving en de impact ervan op bestaande registraties.
- Opstellen en actualiseren van de relevante onderdelen van registratiedossiers.
- Actief bijdragen aan projecten en zorgen voor een tijdige uitvoering van afgesproken acties en doelstellingen.
Profiel
- Masterdiploma in een wetenschappelijke richting, zoals Farmaceutische Wetenschappen, Biomedische Wetenschappen, Bio-ingenieurswetenschappen of gelijkwaardig.
- Ervaring binnen de farmaceutische sector, bij voorkeur in een GMP-omgeving.
- Ervaring binnen Regulatory Affairs, kwaliteitsactiviteiten, CMC-documentatie of een aanverwante functie is een sterke troef.
- Kennis van farmaceutische productieprocessen en kwaliteitsvereisten.
- Interesse in internationale regelgeving en registratiedossiers.
- Sterke analytische vaardigheden en een nauwkeurige schrijfstijl.
- In staat om complexe informatie helder te communiceren naar verschillende stakeholders.
- Zelfstandig, gestructureerd en sterk in samenwerking.
- Uitstekende kennis van Nederlands & Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
Aanbod
Als consultant (vast contract bij USG Professionals): Je komt bij ons in dienst met een contract van onbepaalde duur en werkt op externe en vooral langetermijn projecten bij onze klanten. Wat je mag verwachten:
- Een loon dat afgestemd is op jouw ervaring en expertise die jij meebrengt, en dat in lijn ligt met onze andere consultants
- Maandelijkse netto onkostenvergoeding
- Bedrijfswagen met tankkaart of een mobiliteitsbudget
- Maaltijdcheques van 8€
- Groeps- en hospitalisatieverzekering
- GSM abonnement
- Eindejaarspremie
- Extra voordelen via Benefits at Work
- Sport-, cultuur- en ecocheques
Daarnaast investeren we ook in jouw groei:
- Toegang tot een breed opleidingsaanbod (zowel technisch als soft skills)
- Regelmatige opvolging en sparringmomenten met jouw HR Business Partner
- Netwerkevents en teambuildings met andere consultants
- Een 2-daagse bootcamp bij opstart
Als freelancer:
- Projectvoorstellen op maat van jouw expertise en beschikbaarheid
- Duidelijke en snelle opvolging van je facturatie via de USG EASY app
- Al je administratie gebundeld in één overzichtelijke tool
- Een vast aanspreekpunt tijdens je volledige project
Bedrijfsinfo
Onze klant is een van de grootste farmaceutische bedrijven ter wereld. De site in regio Antwerpen is de grootste productie- en verpakkingssite in Europa. Je komt in een cultuur terecht waarbij ownership een essentieel kenmerk is van elke collega en waar ze ook sterk geloven in teamwerk. Streven naar hoge kwaliteit is de rode draad in alles wat ze doen.