 - https://sketch.com --%3E%3Ctitle%3ECombined Shape%3C/title%3E%3Cdesc%3ECreated with Sketch.%3C/desc%3E%3Cg id='Symbols' stroke='none' stroke-width='1' fill='none' fill-rule='evenodd'%3E%3Cg id='Logo-USG-/-Light' transform='translate(0.000000, -5.000000)' fill='%230A0B09' fill-rule='nonzero'%3E%3Cg id='Group' transform='translate(0.000000, 5.000000)'%3E%3Cpath d='M10.396,7.619 C11.298,7.619 12.174,8.076 12.536,8.804 L12.536,8.804 L15.555,14.88 C15.849,15.47 16.291,15.891 16.662,16.005 C17.403,16.23 18.054,16.74 18.427,17.49 C19.149,18.942 18.557,20.705 17.104,21.426 C15.652,22.148 13.89,21.556 13.169,20.104 C12.795,19.354 12.784,18.527 13.051,17.797 C13.185,17.434 13.117,16.829 12.824,16.239 L12.824,16.239 L11.11,12.791 C10.977,12.523 10.712,12.335 10.396,12.335 C10.08,12.335 9.813,12.523 9.681,12.791 L9.681,12.791 L7.967,16.239 C7.674,16.829 7.606,17.434 7.74,17.797 C8.007,18.527 7.995,19.354 7.623,20.104 C6.901,21.556 5.138,22.148 3.686,21.426 C2.234,20.705 1.642,18.942 2.364,17.49 C2.736,16.74 3.388,16.23 4.129,16.005 C4.501,15.891 4.942,15.47 5.235,14.88 L5.235,14.88 L8.254,8.804 C8.617,8.076 9.493,7.619 10.396,7.619 Z M2.54,5.543 C3.942,5.543 5.079,6.68 5.079,8.083 C5.079,9.485 3.942,10.623 2.54,10.623 C1.137,10.623 0,9.485 0,8.083 C0,6.68 1.137,5.543 2.54,5.543 Z M18.252,5.543 C19.654,5.543 20.791,6.68 20.791,8.083 C20.791,9.485 19.654,10.623 18.252,10.623 C16.848,10.623 15.712,9.485 15.712,8.083 C15.712,6.68 16.848,5.543 18.252,5.543 Z M10.395,-4.47641924e-13 C11.798,-4.47641924e-13 12.934,1.136 12.934,2.54 C12.934,3.942 11.798,5.08 10.395,5.08 C8.993,5.08 7.856,3.942 7.856,2.54 C7.856,1.136 8.993,-4.47641924e-13 10.395,-4.47641924e-13 Z' id='Combined-Shape'%3E%3C/path%3E%3C/g%3E%3C/g%3E%3C/g%3E%3C/svg%3E)
Validation Engineer – QC & Manufacturing (cGMP)
Functieomschrijving
Jouw rol
Als Validation Engineer ben je verantwoordelijk voor het ontwikkelen, uitvoeren en onderhouden van kwalificatie- en validatieactiviteiten voor kleinschalige apparatuur en bijhorende software binnen QC en Manufacturing. Je werkt hands-on en zorgt ervoor dat systemen op elk moment voldoen aan de geldende cGMP-, cGLP standaarden.
Je bent van A tot Z betrokken: van documentatie tot uitvoering, van beoordeling tot implementatie.
Wat ga je concreet doen?
- Ontwikkelen, uitvoeren en documenteren van URS, CAT, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM activiteiten
- Uitvoeren van validatiestudies voor cGMP-kritische proces- en systeemcomponenten
- Kwalificeren van systemen waar standaarden bestaan, maar case-by-case interpretatie nodig is
- Bewaken van de gekwalificeerde status van systemen doorheen hun volledige levenscyclus
- Ondersteunen van projecten volgens cGMP- en interne procedures
- Actief opvolgen van nieuwe regelgeving en evoluties binnen validatie en testing
- Fungeren als aanspreekpunt voor FDA- en EU-validatievereisten
- Verantwoordelijkheid nemen voor validatiedocumentatie tot en met goedkeuring en implementatie
- Beoordelen van wijzigingen en inschatten van hun impact op validatie en qualified status
- Troubleshooten van validatie-issues in samenwerking met QA, Engineering en Operations
Profiel
Wat heb jij te bieden:
- Goede kennis van cGMP binnen een gereguleerde omgeving
- Je begrijpt kwaliteits- en compliancevereisten en kan die vertalen naar de praktijk
- Ervaring met kwalificatie van kleinschalige apparatuur, inclusief software
- Je kan analytisch denken en praktisch problemen oplossen
- Gestructureerd, nauwkeurig en documentatie schrikt je niet af
- Je werkt zelfstandig, maar functioneert ook sterk in teamverband
- 2 tot 4 jaar ervaring binnen een healthcare / pharma / biotech manufacturing omgeving
- Ervaring met quality management systems is een sterke plus
Aanbod
Wat mag je verwachten:
- Contract van onbepaalde duur met een salaris dat wordt aangevuld met maandelijkse forfaitaire onkostenvergoeding, bedrijfswagen en tankkaart of een maandelijkse brutopremie, maaltijdcheques €8, groeps -en hospitalisatieverzekering, gsm abonnement en een eindejaarspremie. Dit mooie pakket wordt aangevuld met Benefits at Work toegang & sport & cultuurcheques + ecocheques
- Gevarieerd en dynamisch opleidingsaanbod; bestaande uit zowel vakspecifieke als overkoepelende opleidingen
- Regelmatige feedback en contact momenten met jouw toegewezen HR Business Partner
- Leer je medeconsultants kennen op onze netwerk events - en teambuildingactiviteiten
- Kickstart je carrière bij USG professionals met onze 2-daagse Bootcamp
Aanbodomschrijving als freelancer:
- Ontzorg je carrière met de USG EASY app
- Gepersonaliseerde projectvoorstellen op basis van jouw profile en beschikbaarheden
- Transparante opvolging van je facturatieproces
- Al je administratie in 1 app
Bedrijfsinfo
USG Professionals verbindt de expertise en ambities van hoogopgeleide professionals met de uitdagingen van klanten, in zes verschillende vakgebieden: Engineering, Science, ICT, HR, Legal en Finance. We helpen onze klanten bij tijdelijke noden via projectsourcing en bij de vaste invulling van openstaande posities via rekrutering & selectie.